Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após 9 mortes
Após registrar nove óbitos entre pacientes que receberam a substância experimental fora de ensaios clínicos, a Anvisa limitou o acesso compassivo aos mesmos critérios do estudo oficial. A decisão dividiu opiniões entre a agência e pesquisadores do projeto.
Por Letícia Prado · Repórter de Ciência
Pra escala humana
Pra escala humana: um ensaio clínico de fase 1 avalia segurança em poucos voluntários, sob protocolo rígido; o uso compassivo, por definição, abre uma porta lateral para quem não tem outra opção. A Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, decidiu fechar parte dessa porta depois de óbitos registrados entre pacientes que receberam a polilaminina fora do estudo oficial.
O que é a polilaminina e o que é uso compassivo
Foto: reprodução/exame.com
A polilaminina é uma substância experimental derivada da laminina — proteína de sustentação celular — desenvolvida por pesquisadores da UFRJ em parceria com o laboratório Cristália. Ela é investigada como possível estímulo à regeneração de conexões nervosas em pacientes com lesão medular, aplicada diretamente na coluna. O uso compassivo, por sua vez, é a modalidade que permite a pacientes sem outras alternativas terapêuticas acessar produtos ainda em fase de investigação, mesmo fora dos ensaios clínicos formais.
O que está confirmado
Segundo a Anvisa, foram registradas nove mortes entre pacientes que solicitaram a polilaminina por uso compassivo, em um total de 119 pedidos — incluindo cinco óbitos já notificados entre janeiro e março de 2026, quando apenas 19 pacientes haviam sido tratados por essa via. Diante do crescimento expressivo na procura por um produto que ainda está em estágio inicial de pesquisa, com o estudo de fase 1 avaliando segurança em apenas cinco voluntários, a agência decidiu restringir as autorizações de uso compassivo aos mesmos critérios do estudo clínico aprovado: lesões ocorridas há no máximo 72 horas, localizadas entre as vértebras T2 e T10. Antes, os pedidos de uso compassivo não precisavam seguir esses limites.
O que ainda é hipótese
Não há, até o momento, comprovação de relação causal entre a polilaminina e as mortes registradas. O laboratório Cristália afirma que os óbitos foram associados a complicações já esperadas em quadros graves de lesão medular, como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e paradas cardíacas — não ao produto experimental em si. A eficácia da substância para regeneração nervosa também continua sob investigação, já que o estudo de fase 1 tem como objetivo principal avaliar segurança, não resultados terapêuticos.
A controvérsia
A decisão da Anvisa não foi unânime entre os envolvidos no projeto. Tatiana Sampaio, pesquisadora responsável pelos estudos da polilaminina, criticou publicamente as novas exigências, considerando-as um obstáculo ao acesso de pacientes ao tratamento. A agência, por outro lado, defende que a medida é necessária diante da escassez de dados robustos de segurança sobre o produto, ainda nas etapas iniciais de pesquisa clínica.