FDA aprova vacina de gripe de mRNA da Moderna após revisão turbulenta
A mFlusiva, primeira vacina contra gripe baseada em mRNA nos EUA, foi liberada para adultos a partir de 50 anos após um processo de aprovação marcado por uma recusa inicial da FDA e uma guinada de última hora.
Por Redação tech & talk · Curadoria assistida por IA, revisão humana
FDA libera primeira vacina de gripe baseada em mRNA
A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou a mFlusiva, vacina contra a gripe sazonal desenvolvida pela Moderna com a mesma tecnologia de mRNA usada nos imunizantes contra Covid-19. É a primeira vacina antigripal baseada nessa plataforma a receber aval da agência americana.
A aprovação foi dividida em duas modalidades: aprovação tradicional para adultos de 50 a 64 anos e aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais. Nesse segundo grupo, a Moderna terá de conduzir um estudo clínico adicional para confirmar o benefício da vacina, como condição para manter o registro.
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Eficácia acima da vacina tradicional
Os dados vêm de um estudo de fase avançada com mais de 40 mil adultos a partir de 50 anos, no qual a mFlusiva mostrou eficácia cerca de 27% superior à de uma vacina antigripal padrão já licenciada. A empresa não identificou problemas graves ou inéditos de segurança, mas reações adversas comuns a vacinas de mRNA — como fadiga, dores musculares e nas articulações — foram registradas com mais frequência entre os participantes que receberam o novo imunizante, geralmente leves e de curta duração.
Um processo de aprovação conturbado
Foto: reprodução/statnews.com
A liberação da mFlusiva encerra um trâmite regulatório de sete meses que quase naufragou em fevereiro, quando a FDA recusou-se a sequer analisar o pedido da Moderna — uma medida incomum na agência. À época, Vinay Prasad, então chefe da área de vacinas da FDA, questionou a escolha da farmacêutica de comparar a mFlusiva a uma vacina de dose padrão em idosos, em vez da vacina de alta dose recomendada pela agência para maiores de 65 anos.
Dias depois, a FDA reverteu a decisão, após a Moderna propor um novo desenho de estudo que separou o pedido em duas frentes, por faixa etária. Prasad deixou o cargo na agência em abril, e um comitê consultivo da FDA votou de forma unânime a favor da aprovação em junho.
Contexto político
A aprovação ocorre em meio a um cenário de desconfiança do governo americano em relação à tecnologia de mRNA. O secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., crítico declarado da plataforma, supervisionou o cancelamento de cerca de US$ 500 milhões em financiamentos de pesquisas com mRNA no ano passado. A expectativa é que a vacina esteja disponível para adultos a partir de 50 anos já na temporada de doenças respiratórias 2026-2027 nos Estados Unidos.