Vacina de mRNA contra melanoma passa em teste de Fase 3, dizem Moderna e Merck
Combinação de vacina personalizada com Keytruda reduziu recorrência do melanoma em estudo com 1.137 pacientes, segundo as empresas. Números detalhados ainda não foram divulgados publicamente.
Por Letícia Prado · Repórter de Ciência
Pra escala humana: pense em mais de mil pessoas que tiveram melanoma removido cirurgicamente, divididas em dois grupos, para responder a uma pergunta que a medicina ainda não tinha testado em larga escala — uma vacina feita sob medida a partir do próprio tumor do paciente consegue evitar que o câncer volte?
O que foi confirmado
Moderna e Merck anunciaram nesta semana que o estudo INTerpath-001, o primeiro ensaio randomizado de Fase 3 desse tipo de vacina, atingiu seu objetivo principal. A combinação da vacina personalizada intismeran com o Keytruda (imunoterapia da Merck) estendeu significativamente o tempo sem recorrência do melanoma, em comparação com o uso isolado do Keytruda. O estudo também cumpriu uma meta secundária: reduzir o risco de a doença se espalhar para órgãos distantes.
O ensaio reuniu 1.137 pacientes com melanoma em estágios IIB a IV, já operados, e dois terços deles foram sorteados para receber a combinação vacina + Keytruda. Segundo as empresas, o comitê de monitoramento independente interrompeu a análise antecipadamente porque os resultados já eram claros o suficiente — sinal, segundo especialistas do setor, de um efeito robusto.
Vale o registro: até a publicação desta matéria, Moderna e Merck não haviam divulgado os números exatos de redução de risco da Fase 3 — nem o tamanho do benefício em recorrência, nem em metástase à distância. As companhias disseram que vão apresentar os dados completos em um congresso médico futuro.
O que ainda é promessa, não fato
A cifra de 49% de redução no risco de recorrência e de metástase à distância, que circula associada a esse programa, vem do estudo de Fase 2 anterior, com apenas 157 participantes e cinco anos de acompanhamento — não da Fase 3 recém-concluída. É um indicativo de que a Fase 3 caminha na mesma direção, mas não pode ser tratado como o resultado atual.
Segundo Stephen Hoge, presidente da Moderna, a empresa pretende submeter o pedido de aprovação à agência reguladora americana FDA "em meses, não anos" — mas isso ainda depende da avaliação regulatória e não há data confirmada. Ou seja: sucesso em ensaio clínico não é sinônimo de aprovação, e a vacina não está disponível a pacientes fora do estudo.
Por que importa
Vacinas de neoantígeno são desenhadas a partir das mutações específicas do tumor de cada paciente — uma abordagem que a tecnologia de mRNA, testada em escala durante a pandemia de covid-19, ajudou a tornar viável em prazo mais curto. Se confirmada em dados completos e replicada em outros tumores, como pulmão, rim e bexiga — já em teste, segundo as empresas —, a estratégia pode abrir uma nova frente na oncologia. Por enquanto, o que existe é um anúncio de sucesso estatístico, sem os números completos abertos à comunidade científica.